Rozhodnutí platí pro distribuci, lékárny i nemocnice
Nařízení vydal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Opatření se týká přípravku Urografin 76 %, injekční roztok 10×20 ml (kód ŠÚKL 25162).
Stažení probíhá na všech úrovních – od distribučních společností přes lékárny až po zdravotnická zařízení. Podle úřadu se opatření vztahuje na všechny šarže bez výjimky.
Problémem je nitrozoaminová nečistota
Důvodem zásahu je zjištěná přítomnost nitrozoaminové nečistoty v účinné látce nad povolený limit. Nitrozoaminy jsou látky, které jsou dlouhodobě sledovány kvůli možným zdravotním rizikům.
ŠÚKL zdůrazňuje, že stažení má preventivní charakter a jeho cílem je ochrana bezpečnosti pacientů. Nejde tedy o reakci na konkrétní hlášené poškození zdraví, ale o krok zajišťující maximální opatrnost.
článek pokračuje na další stránce…